浓缩血小板治疗（EPT）技术的合规性

正值第6个中国医师节，谨以此文向中国医务工作者及一如既往支持、理解、厚爱医务工作者的人民大众并致以节日的祝福和感谢！祝节日快乐！福祉安康！

今天跟大家探讨的话题是---浓缩血小板治疗（EPT）技术的合规性问题。

EPT技术是20世纪70年代在血小板分泌生长因子被发现之后逐渐应用于临床修复的技术，随着人们对血小板功能认识的逐渐深入，其正在被越来越多地用于一些传统治疗难以改善的疾患中，且获得了医生与患者的认可。浓缩血小板制品可以提高止血效果、缩短手术时间、减轻术后肿胀、促进伤口愈合，对创伤修复和组织重建等具有重要价值。再生医学的三大支柱（组织工程、干细胞和活性因子）中，浓缩血小板可以说是一个既可以单独或协同形成生物支架、具有分泌样细胞功能，又是一个多重启动因子的活性产物。因此，浓缩血小板必将在再生医学领域发挥出举足轻重、不可替代的作用。

唯蕊葆CGF离心机制备出来的GPCGF和LGPCGF

EPT技术已经被应用在多种学科，如骨科、口腔颌面外科、心胸外科、神经外科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、普通外科（含烧伤及创面修复科）、泌尿外科、康复医学科、皮肤科、中医科和整形美容科等。其疗效已获得了国内外学者从实验到临床的证实和充分肯定，也将可能用于已有重要突破的不孕症等疑难病症的治疗与康复。一句话概括浓缩血小板的生物学活性特点——能显著促进和加速损伤组织的修复、再生。由此不难理解EPT技术能广泛应用于多种学科的基本原理，即无损伤不修复，机体的衰老、疾病的发生从本质上讲都是组织、器官的损伤大于了修复，而EPT技术正是发挥着关口前移的作用，从源头上让受损的组织、器官活性再生。

EPT技术在临床的应用尽管由来已久，EPT技术是一项以PRP（富血小板血浆）、PRF（富血小板纤维蛋白）、CGF（浓缩生长因子）等血小板浓缩物为代表的临床治疗技术，也称富血小板血浆治疗技术。包含了血小板浓缩物的制备、分离、提取、活化、应用等方面的技术，也是生物治疗（细胞治疗）技术，被称为医学的“新第三支柱”。但从事EPT技术的医护人员大多数都在进行第一代PRP技术治疗，也因此认为只有PRP技术才是合规的EPT技术，这显然是对EPT技术和PRP技术的误解，其实PRP最早的翻译源自“Platelet concentrate”，第二代PRP—PRF的应用是针对了第一代PRP含有的抗凝剂能降低凝血级联反应、使用的激活剂可能导致机体过敏、生物学活性时间过短（24小时内），不能参与组织修复的全过程等不足而开发出来的，第三代PRP—CGF的应用又是针对PRF只能以凝胶态的单一方式应用的不足而开发，无论是何种形式，都离不开血小板和浓缩这2大最重要特点，否则只能叫血清治疗，尽管也有一定的疗效，但由于其血小板及生长因子浓度不够，其发挥生物学活性作用的强度和持续的时间因此大打折扣。

部分临床医生规范化应用EPT技术的另一大顾忌源自中国整形美容协会抗衰老分会组织制定的《抗衰老细胞活性物质技术规范化指南》（以下简称《指南》）。该《指南》中对从事EPT技术的医疗机构所做的基本要求：

①有卫生行政部门核准登记的综合医院或专科医院且设置有整形、美容、皮肤、抗衰老医学相关诊疗科室。

②医院有独立的输血科及从事输血专业的高级职称医师。

③医院具备对细胞活性物质进行合格检验的检验科或实验室。

④医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞活性物质治疗技术伦理委员会。

如果严格按照这个机构要求，那全国所有的诊所、门诊部、一级医院及大部分的二级医院都难以开展这一安全性与有效性兼备、便捷性很强的再生医学治疗技术。这一要求完全是基于机采法制备浓缩血小板血浆而编制的，而目前科研和临床应用时制备浓缩血小板血浆最便捷、最常用的方法是手工法。机采法即通过血细胞分离机，对被采血者血小板数量的要求是≥150Ⅹ10⁹/L才能采集，机构需设置输血科，且获得省卫健委批准，国家卫健委备案的机采血浆的资质，否则就是违反《输血法》，这又卡住了一部分有输血科而无机采血浆资质的机构。机采法的优点是富集的血小板浓度高，白细胞和红细胞的含量较少，污染可能性低；缺点是采集时间长、成本高，损伤大，临床受限。手工法的优点是无需输血科，对被采血者血小板数量的要求是≥100Ⅹ10⁹/L就能采集，其安全性、便捷性一目了然；缺点是方法多样性，难以质控。仅从《指南》对机构的基本要求就暴露出了该《指南》的局限性与欠严谨性，同时揭示出对该《指南》进行修订的必要性与紧迫性。

令人欣慰的是全国大部分省份并未真正按照这一要求来“严格”监管，真正监管的是机构、人员、设备、耗材资质、病历的规范和适应症的选择等。且鼓励再生医学EPT技术的基础研究及临床应用，其基础研究和临床转化应用每年都在大量进行，并有相当多的学术文章发表、学术活动交流及临床应用案例积累。目前我国除贵州、甘肃2省外，大部分省份都已将EPT技术以富小板血浆治疗技术的名目纳入到了医保编码目录。

关于EPT技术的规范化应用应遵循4个原则：

①法理原则：国家卫健委及相关部门不仅没有出台过相关的法律、法规和条令、条例来禁止该项技术的使用，而且大力提倡和支持再生医学新技术、新方法的基础研究和临床转化，甚至在某些领域的应用已经被纳入医保；

②应用原则：EPT技术的应用以局部组织注射、涂抹或凝胶外敷的方式应用，与静脉输血是完全不同的概念，浓缩血小板是源自自体血液的细胞活性物质，但不属于输血科所包含的血液制品，要厘清这个本质的区别，使用方式不同，监管原则有别；

③资质原则：任何医疗操作都要按照医疗规范进行，由具有相应资质的医生在具有医疗资质的场所按照医疗原则进行治疗，所用设备、耗材必须符合相关规定；

④学术原则：EPT技术的临床应用，要参考相关专著、文献、专家共识或指南，做到有理有据。

总之，浓缩血小板制品安全有效、制备简单、成本低廉，EPT技术作为再生医学的一种治疗方式，具有很好的应用价值和前景，值得临床推广和使用，以真正造福广大患者。

唯蕊葆CGF离心机入驻南部战区总医院

国家基础医学实验室